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相模台病院における治験の取り組みについて
当院における「治験」の取り組みとして以下の３点を基本としています。
１. 「治験に参加する患者様の安全性の確保」
２. 「プロセスを厳守した治験の実現」
３. 「治験データの信頼性の確保」
新薬の開発
“健康の増進”と“快適な生活の維持”にとって「医薬品」は、不可欠な存在であり、今日の医療において重要な役割を担っています。 “新薬の開発”は、これまで治す事の出来なかった病気の治療に対する大きな武器となり、我々に新しい可能性を提供してくれる希望を秘めています。
治験(臨床試験)とは
「臨床試験」とは、人での「有効性」と「安全性」を確認する試験のことを指し、「治験」とは医薬品の製造・販売承認を得るためにヒトで行う臨床試験のことを意味します。 治験の実施に関しては、なにより患者さんの人権や安全が守られるために、有効性(効果)や安全性(副作用)が科学的な方法で正確に調べられる、厳格なルールが定められています。
新薬として期待できる成分を探索。
動物実験で、有効性と安全性を確認します。
健康な成人や患者さんを対象に、臨床試験（治験）を行います。
少数の健康な成人を対象に安全性を確認します。
少数の患者さんを対象に、安全性が確認された範囲の用量で、有効性と安全性を確認します。
多数の患者さんを対象に、実際の治療に近い形で有効性と安全性の確認、現在使われている薬との比較を行います。
治験の結果を厚生労働省に提出し、審査を受けます。
承認されると販売が認められ、医療現場で使用されます。
くすりの開発過程は、 (A)「動物等で効き目と安全性について詳しく調べ」、次いで (B)「健康な人での安全性について調べ」、安全性が評価された後、実際に患者様に使って頂き (C)「使い方（用法・用量）を決定」し、 (D)「現在標準的に使用されている薬との比較」を行います。
この様に“くすり”が誕生する為には、有効性を確認する試験が必要とされているのです。
薬剤部（治験事務局と治験薬管理）の役割
薬剤部は治験に参加する患者様の“安全性”を担保するため、“適切かつ円滑な治験の実施支援”、と“信頼性の確保”する為に (1)事務局業務と (2)治験薬管理業務を担っております。
| 治験事務局 名称 | 医療法人興生会 相模台病院 治験事務局 |
|---|---|
| 治験事務局長 | 相澤 政明 |
| 治験薬管理者 | 相澤 政明 |
| 治験関連記録保存責任者 （診療録、検査ﾃﾞｰﾀ、同意文書） |
持丸 幸一（事務部長） |
| 所在地 | 〒252-0001 神奈川県座間市相模が丘6丁目24番28号 |
| 電話 | 046-256-0011 |
目的
参加される方の権利を守る為に、主に下記の項目について治験内容の審議を行う場所です。
１. 施設における治験実施（継続）の可能性。
２. 治験の、「倫理的」・「科学的」及び「医学的」な妥当性。
３. 治験の開始や継続について決定。
委員構成
参加される方の権利を守る為に、主に下記の項目について治験内容の審議を行う場所です。
１. 『専門家』として ・・・ 「医学」、「薬学」、医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者。
２. 『非専門家』として ・・・1．に加え、「事務」、「弁護士」など…。
３. 『外部委員』として ・・・ 当院とは利害関係のない者。
治験審査委員会の紹介
| 治験審査委員会 名称 | 医療法人興生会 相模台病院 治験審査委員会 |
|---|---|
| 委員長 | 井原 厚（相模台病院 院長） |
| 治験審査委員会事務局長 | 大澤 輝巳（相模台病院 総務課課長） |
委員構成
参加される方の権利を守る為に、主に下記の項目について治験内容の審議を行う場所です。
１. 『専門家』として ・・・ 「医学」、「薬学」、医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者。
２. 『非専門家』として ・・・1．に加え、「事務」、「弁護士」など…。
３. 『外部委員』として ・・・ 当院とは利害関係のない者。